華東ビジネストレンド（簡易版）【水野コンサルタンシー中国ビジネス情報】ダイジェスト版Vol.242
2024-11-08【中国ビジネス・トレンド】華東ビジネストレンド（簡易版）
華東地域（上海市、江蘇省、浙江省）の最近のビジネストピックスを、地方通知などを踏まえてご紹介します。
※コンサルティングサービスの詳細は こちらをご参照ください。
１．全体的に連携のとれた生物医薬産業の革新的発展に関わる若干の意見（滬府弁規[2024]9号）
上海市のバイオ医薬産業の革新的な発展に向けて、関係分野を全面的に連携し網羅するための政策を、市の弁公室から関係部門に対し個別に指示する通達文書です。
当文書の有効期間は2024年8月1日から実施、2029年7月31日まで、またこれに先立つ6月1日～7月31日の間に、関連する財政支援措置を実施します。
8つのテーマ、合計37項目を設定し、その内容と責任部署を掲示しています。
1）イノベーションの源泉となる能力の大幅向上：
・合成生物、再生医学等の基礎理論と最前線技術の発展、AI技術を応用した薬物研究
・研究成果の臨床試験支援（利息補助最高1000万元）、国家第１類新薬の開発、遺伝子治療の確証的な1類新薬への支援（最高3000万元など）
・革新的な医療機器開発支援（300～800万元、年間累計3000万元など）
2）臨床資源の充実：
・研究型病院（臨床研究型）、臨床試験成果の転用/応用メカニズム、衛生健康データ/バイオサンプル保存/管理体系、倫理審査の効率化/時間短縮など
・合同研究機構の臨床試験能力の国際標準までの能力向上と奨励金支給
・保険料（臨床試験/製品責任保険、先端医療設備責任保険等）への費用補助
3）審査評定のスピードアップ
・審査評定時間短縮（薬品補充審査60営業日以内、薬物臨床試験審査３０営業日以内）、医療器械審査センター長江デルタブランチの能力強化、第2類医療機器（安全性/有効性に規制がある機器）審査評定時間短縮（40営業日以内）など
・大型医療設備/医療ソフトウェア等の専門技術プラットフォームの建設
4）革新的な製品の応用/普及の加速
・「新優薬品/器械製品目録」の継続的更新
・一部の薬品/革新的医療器械に対する医療保険の支払い標準
・医療機関/企業連携による創新的薬品/医療器械応用への資金支援、政府購買
5）企業向けサービス強化、産業化定着サポート
・「4つの100（重点企業100社、重点プロジェクト100、重点製品100、重点ライン100）」問題リスト制度、産業化基地建設投資支援（30％）等
・合同研発生産組織新モデルへの資金支援、500万平米バイオ医薬標準化工場
6）投融資支援
・「上海バイオ医薬産業マザー基金」など公的基金活用、ベンチャーキャピタル投資支援、上下流サプライチェーンの合併等の大規模化支援
・長期信貸利息補助、バイオ医薬中小ミニ企業政策性担保基金（上限2000万元）等
7）デジタル資源価値のリリース
・研究データ共有メカニズム、医療保険データ共同利用メカニズム
・バイオ産業各領域の大言語データ庫、AIデジタル訓練施設、特許/試験データ等の合法的交易推進/クロスボーダー流動など
8）産業の国際化発展推進
・研究開発用物品の輸入事務簡便化、細胞治療製品/特殊物品輸出入サポート
・上海企業が開発した新薬/現代漢方薬/先端医療機器の米欧日の管理局（FDA、EMA、PMDA等）、世界の衛生組織での認証/資金支援、国際学術交流/国際活動参加資金支援
２．『上海自由貿易試験区の連結イノベーション区建設の第１期計画』に関する通知（滬自貿組[2024]2号）
上海市の黄浦、徐匯、虹口、楊浦、宝山、閔行の各区並びに松江、漕河jing、奉賢、金橋、青浦、嘉定の各総合保税区などの区域を、第１期の「上海自由貿易試験区連動イノベーション区」に指定するプランです。「上海自貿試験区推進工作領導小組（チーム）」から、各区の政府と関係機関に通知した指令文書です。
３．上海市市場監督管理局による虚偽企業登記の抹消に関する実施弁法（試行）（滬市監規[2024]4号）
上海市の「虚偽の企業登記」に対する抹消の申請、調査/審査、決定のプロセスを規範化し、優良な経営環境を持続させるための実施弁法（試行版）です。
申請者は、虚偽登記により影響や被害を受けた自然人、法人、その他組織の本人、法定代表者、その他代表権を有する者です。
４．上海市浦東新区強制製品認証免除手続きに関する若干の規定の実施細則（浦市監規[2024]2号）
2023年7月に施行された『上海市浦東新区の強制製品認証の免除に関する若干の規定』（浦府管規[2023]1号）に対し、浦東新区の実情を反映して制定された実施細則です。
浦東新区の強制製品認証（CCC認証）の免除の事務手続きと監督管理の細則で、浦東新区市場監督管理局が免除審査と監督管理の責任を負います。
５．外商投資環境を更に適正化し外商の投資意欲を吸収する力を強化することに関する実施方案（滬商外資[2024]157号）
昨年8月に国務院が公布した同じテーマの意見文書（国発[2023]11号）に基づき、上海市の実情を反映して策定された実施方案です。
合計15項目の施策が示されています。
６．上海市生物医薬研究開発と検測用物品の輸入の試行ポイントに関する方案（滬商規[2024]12号）
昨年8月施行の『上海市生物医薬研究開発用物品輸入試行ポイント方案』（滬商規[2023]3号）を更に具体化し、生物医薬研究開発の全体方案に組み込んで、新たに制定した方案です。この方案の実施と同時に旧方案（滬商規[2023]3号）は廃止されます。
７．上海市薬品小売り企業許可検収実施細則（滬薬監規[2024]6号）
2018年8月公布の実施細則（滬食薬監規[2018]5号）を、時代の変化に合わせてアップデートした改訂版です。
当細則の有効期間は2029年8月28日まで（改定版施行から5年間）です。